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医疗器械生产企业将有信用档案

安徽省食品药品监管局获悉,根据新修订的《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法》,药监部门将为医疗器械生产企业建立质量信用档案,分A、B、C三个等级监管,对A级企业减少日常督查频次,对B级、C级企业,采取防范、提示等措施加强监督。

等级评定以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管中的不良行为记录等作为主要标准。 A级企业须同时符合六项要求:本年度内连续正常生产、日常监管无不良行为记录、质量管理体系能够有效运行、连续两年上市产品监督抽样结论符合标准、企业能够积极配合执法机关监督检查、无违法违规行为。

有“因违法违规行为受到警告”、“责令整改而未整改到位”等十种情形之一的评定为B级,有“被撤销医疗器械广告批准文号”、“编造生产记录、销售记录和生产批号”等八种情形之一的评定为C级。药监部门对A级企业将公告,除专项检查和举报核查外,减少日常督查频次,开辟办事绿色通道;对B级、C级企业将通报,加强监督,尤其是对C级企业加强日常督查力度,增加监督抽样频次。

省食品药品监管局有关人士表示,我省生产医疗设备、体温计、创可贴、医用口罩等企业超过300家,实施信用分类监管,将促进企业自律诚信,推动医疗器械产业健康发展,保障产品安全。

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