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【产品名称】 一次性切口保护牵开固定器（套） 型号规格
【生产许可证号】苏食药监械生产许2001-0496号
【产品注册证号】 苏械注准20172660055
【产品技术要求号】 苏械注准20172660055
【产品性能】在微创手术中能扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。
【主要结构组成】一次性切口保护牵开固定器（套）采用聚氨酯(PU)、医用硅橡胶高分子材料制成。变高型由内外卡环及套筒组成。变高型分为9种规格。
【适用范围】供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。
产品结构示意图：
产品规格及相关参数见下表 (允差±10)
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外卡环外径 (mm) |
内卡环外径 (mm) |
管道外径 (mm) |
管道高度 (mm) |
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变 高 |
AQ-60/70-60/100 |
60 |
70 |
60 |
S(40～100） |
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M(40～100) |
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AQ-80/90-80/100 |
80 |
90 |
80 |
S(40～100） |
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M(40～100) |
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AQ-120/130-120/100 |
120 |
130 |
120 |
S(40～100） |
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M(40～100) |
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AQ-150/160-150/100 |
150 |
160 |
150 |
S(40～100） |
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M(40～100) |
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AQ-170/180-170/100 |
170 |
180 |
170 |
S(40～100） |
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M(40～100) |
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AQ-200/210-200/100 |
200 |
210 |
200 |
S(40～100） |
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M(40～100) |
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AQ-220/230-220/150 |
220 |
230 |
220 |
S(40～120） |
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M(40～150) |
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AQ-270/280-270/150 |
270 |
280 |
270 |
S(40～120） |
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M(40～150) |
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AQ-320/330-320/150 |
320 |
330 |
320 |
S(40～120） |
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M(40～150) |
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【注意事项】
1.本产品使用时，应严格执行无菌操作规范。
2.产品使用环氧乙烷灭菌，有效期为二年。包装破损禁止使用，产品严禁二次使用。
3.如需在同一手术中同时使用来自不同厂家的器械和附件，应在手术前验证器械间的兼容性，并确保电绝缘和接地良好。
4.切口长度必须略小于管道外径（5mm左右），以免切口保护牵开器（套）移动，影响手术。
【禁忌症】
1.与本产品的规格不适应的厚腹壁患者禁止使用，防止切口保护牵开器（套）脱位破裂；
2.手术切口过小，切口保护牵开固定器（套）放置困难的禁止使用；
3.防止手术操作中器械对切口保护牵开固定器（套）损伤，利器接触可能造成套管膜划伤破裂的禁止使用；
4.操作中发现切口保护牵开固定器（套）卡环不易变形，或变形后回复不完全等缺陷时禁止使用。
【安装、使用说明】
1.首先要根据手术部位切口大小选择合适的规格型号，一般选择套筒直径略大于切口直径的规格。
2.将内卡环用手夹扁成狭长椭圆形，送入切口内。在切口内，内卡环依靠自身弹性回复圆形。
3.摆正外卡环位置，根据切口组织厚度通过两手向内翻转切口保护牵开器（套）的外卡环，使外卡环贴附固定在切口周围。在外卡环与内卡环的牵引下，套筒通道产生张力使切口牵开扩张，暴露手术视野。
4.手术操作完毕,用手指伸进切口保护牵开器（套）的套筒通道并扣住内卡环的边缘把内卡环顺着通道向外牵引，即可将一次性切口保护牵开固定器（套）顺利取出。
【储存方法】灭菌产品应贮存在阴凉、干燥、清洁、通风良好，无腐蚀性气体的环境中。
【生产日期】 见标签 【使用期限】 两年
【配件清单】本型号产品无配件
【医疗器械标签所用图形含义】
上图含义分别为：1.灭菌方式：环氧乙烷;2.不得二次所用；3.包装破损禁止使用
【说明书修订日期】 2016年9月20日
【注册人名称】 南通安琪医疗用品有限公司
【注册人住所】 如皋市下原镇富盛路8号
【联系方式】 电话：0513-87715124 传真：0513-87716881
【售后服务单位】/【生产企业名称】南通安琪医疗用品有限公司
【生产企业住所】 如皋市下原镇富盛路8号
【生产地址】 如皋市下原镇富盛路8号，如皋市搬经镇肖马村18组12号
【联系方式】 电话：0513-87715124 传真：0513-87716881
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