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【产品名称】 一次性切口保护牵开固定器（套） 型号规格
【生产许可证号】苏食药监械生产许20010496号
【产品注册证号】苏械注准20172660055
【产品技术要求号】苏械注准20172660055
【产品性能】 一次性切口保护牵开固定器（套）主要功能扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。
【主要结构】一次性切口保护牵开固定器（套）采用聚氨酯(PU)、医用硅橡胶高分子材料制成。定高型由内外卡环及套筒组成。定高型分为16种规格。
【适用范围】供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。
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外卡环外径 (mm) |
内卡环外径 (mm) |
管道外径 (mm) |
管道高度 (mm) |
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定
高 |
AQ-40/30-15/20 |
40 |
30 |
15 |
20 |
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AQ-50/40-15/20 |
50 |
40 |
15 |
20 |
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AQ-50/40-25/25 |
50 |
40 |
25 |
25 |
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AQ-60/50-25/25 |
60 |
50 |
25 |
25 |
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AQ-60/50-25/5 |
60 |
50 |
25 |
5 |
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AQ-70/60-35/5 |
70 |
60 |
35 |
5 |
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AQ-100/50-35/5 |
100 |
50 |
35 |
5 |
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AQ-80/50-35/55 |
80 |
50 |
35 |
55 |
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AQ-70/70-35/25 |
70 |
70 |
35 |
25 |
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AQ-70/70-35/40 |
70 |
70 |
35 |
40 |
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AQ-150/70-60/5 |
150 |
70 |
60 |
5 |
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AQ-120/100-60/25 |
120 |
100 |
60 |
25 |
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AQ-120/120-60/25 |
120 |
120 |
60 |
25 |
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AQ-120/100-60/40 |
120 |
100 |
60 |
40 |
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AQ-120/120-60/40 |
120 |
120 |
60 |
40 |
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AQ-120/100-60/70 |
120 |
100 |
60 |
70 |
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产品结构示意图
产品规格及相关参数见下表（允差±10） 单位：mm
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外卡环外径 (mm) |
内卡环外径 (mm) |
管道外径 (mm) |
管道高度 (mm) |
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定
高 |
AQ-40/30-15/20 |
40 |
30 |
15 |
20 |
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AQ-50/40-15/20 |
50 |
40 |
15 |
20 |
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AQ-50/40-25/25 |
50 |
40 |
25 |
25 |
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AQ-60/50-25/25 |
60 |
50 |
25 |
25 |
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|
AQ-60/50-25/5 |
60 |
50 |
25 |
5 |
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AQ-70/60-35/5 |
70 |
60 |
35 |
5 |
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AQ-100/50-35/5 |
100 |
50 |
35 |
5 |
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AQ-80/50-35/55 |
80 |
50 |
35 |
55 |
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AQ-70/70-35/25 |
70 |
70 |
35 |
25 |
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AQ-70/70-35/40 |
70 |
70 |
35 |
40 |
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AQ-150/70-60/5 |
150 |
70 |
60 |
5 |
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AQ-120/100-60/25 |
120 |
100 |
60 |
25 |
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AQ-120/120-60/25 |
120 |
120 |
60 |
25 |
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AQ-120/100-60/40 |
120 |
100 |
60 |
40 |
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AQ-120/120-60/40 |
120 |
120 |
60 |
40 |
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AQ-120/100-60/70 |
120 |
100 |
60 |
70 |
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【注意事项】
1.本产品使用时，应严格执行无菌操作规范。
2.产品使用环氧乙烷灭菌，有效期为二年。包装破损禁止使用，产品严禁二次使用。
3.如需在同一手术中同时使用来自不同厂家的器械和附件，应在手术前验证器械间的兼容性，并确保电绝缘和接地良好。
4.切口长度必须略小于管道外径（5mm左右），以免切口保护牵开器（套）移动，影响手术。
【安装、使用说明】
1.首先要根据手术部位的切口大小选择合适的规格型号，一般选择套筒直径略大于切口直径的规格。
2.将内卡环（直径小的环）用手夹扁后逆向插入通道，使内卡环在外卡环中分成上下两部分。将形成扁平舌状的内卡环下端，对准切口，推压扁平舌状的内卡环上端，将内卡环推入切口内。
3.此时，套筒通道贴紧切口壁，外卡环和内卡环分别位于切口的内外两侧，在外卡环与内卡环的牵引下，套筒通道产生张力使切口牵开扩张，暴露手术视野。
4.手术操作完毕，用手指伸进切口保护牵开器（套）的套筒通道并扣住内卡环的边缘把内卡环顺着通道向外牵引取出。
【储存方法】灭菌产品应贮存在阴凉、干燥、清洁、通风良好，无腐蚀性气体的环境中。
【禁忌症】
1.与本产品的规格不适应的厚腹壁患者禁止使用，防止切口保护牵开器（套）脱位破裂；
2.手术切口过小，切口保护牵开器（套）放置困难的禁止使用；
3.防止手术操作中器械对切口保护牵开固定器（套）损伤，利器接触可能造成套管膜划伤破裂的禁止使用；
4.操作中发现切口保护牵开固定器（套）的卡环不易变形，变形后回复不完全等缺陷时禁止使用
【生产日期】 见标签 【使用期限】 两年
【配件清单】本型号无配件
【医疗器械标签所用图形含义】
上图含义分别为：1.灭菌方式：环氧乙烷：2.不得二次所用；3.包装破损禁止使用
【说明书修订日期】 2016年9月20日
【注册人名称】南通安琪医疗用品有限公司
【联系方式】 电话：0513-87715124 传真：0513-87716881
【售后服务单位】/【生产企业名称】 南通安琪医疗用品有限公司
【生产企业住所】/【注册人住所】如皋市下原镇富盛路8号
【生产地址】 如皋市下原镇富盛路8号，如皋市搬经镇肖马村18组12号
【联系方式】 电话：0513-87715124 传真：0513-87716881
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